Novosti 2008
Novosti 2007
Novosti 2006
Novosti 2005
Novosti 2004
Novosti 2003
Novosti 2002
Novosti 2001
Novosti 2000
Ostale novosti
 
Ishrana kod boelsti:
AIDS
Diabetes
Dizinterija
Oboljenje jetre
Enterokolitis
Meningitis
Salmonela
Ulcerokolitis
Uroinfekt


| Home | Bolesti | Dijagnostika | Lijekovi | Radovi | Novosti | Forum | Linkovi |


10.03.2008.
Novosti sa www.epssa.com.ba

SCHERINGOV POST-ANESTETIK UZROKOVAO PODJELJENA MIŠLJENJA U FDA


WASHINGTON (epssa-reuters) – Lijek kompanije Schering-Plough namijenjen ublažavanju uticaja anestezije pokazao se je generalno bezbjednim, objavile su američke regulatorne vlasti, ali postavili su pitanje kako je kompanija definirala efektivnost tokom ključne studije.

Kontrolori takođe još uvijek čekaju podatke o pojavama rijetkih alergijskih reakcija kod pacijenata koji su koristili lijek nazvan Bridion.

Osoblje FDA je saopćilo da je podnosilac zahtjeva za odobrenje lijeka proveo studiju o bezbjednosti upotrebe lijeka na uzorku populacije relativno zdravih odraslih osoba sa izuzetkom osoba koje pate od hipertenzije. Kod ove populacije upotreba lijeka pokazala se bezbjednom.

Dionice Schering-Plougha izgubile su na vrijednosti 1,6 procenata i njihova vrijednost tokom vikenda je bila približno 19,72 dolara.

Generalni direktor Scheringa, Fred Hassan, izjavio je kako lijek može biti pokretač rasta prihoda kompanije a neki analitičari tvrde da bi lijek, ukoliko bude odobre,n mogao doseći godišnju prodaju od 1 milijarde dolara godišnje.

„Očekivanja od ovog lijeka su relativno velika tako da pojava bilo kakvih problema unosi određenu nervozu“, izjavila je Barbara Rayan analitičar Deutche Bank. Gospođa Rayan, međutim, očekuje da će savjet uvidjeti kako koristi od upotrebe ovog lijeka nadilaze rizike.

Revizija studije objavljena je prije sastanka savjetodavnog vijeća idućeg mjeseca na kojem bi trebali biti razmotreni rizici i koristi od upotrebe lijeka, poznatog pod generičkim imenom sugammadeks.

Lijek je namijenjen neutraliziranju efekta blokiranja mišića uzrokovanog mišićnim relaksantima u anesteziji. To bi trebalo pomoći pacijentima da se brže oporave od anestezije.

U pitanju postavljenom savjetu, FDA je tražila stav o tome da li su ciljevi studije o dokazivanju efikasnosti klinički relevantni posebno u urgentnim situacijama.


NEŽELJENI EFEKTI

Većina neželjenih efekata lijeka povezana je sa bolovima i mučninom te rijetkom pojavom alergijskih rekcija, navodi se iz kompanije.

FDA osoblje o ovim reakcijama je napisalo: „Pojava ovakvih rekcija čak i kod relativno malog broja pacijenata može imati značajan uticaj na kompletnu procjenu bezbjednosti upotrbe Bridiona“.

FDA sada očekuje revidiranu studiju o bezbjednosti koju kompanija treba dostaviti 120 dana nakon prve studije.

U odvojenom setu dokumenata kompanija Schering-Plough je objavila da su alergijske reakcije na lijek ili pojava hipertenzije primjećeni kod veoma malog broja pacijenata, manje od 1 procenta.

U dodatku, prilikom testiranja na mladim životinjama, lijek se vezao za kosti i zube što je osoblje FDA nazvalo dodatnim „problemom“.

Iz kompanije su potvrdili ovu konstataciju, ali kažu da prilikom studije kod miševa nije bilo uticaja na boju ili kvalitet kostiju, strukturu ili razvoj.

Schering-Plough je kupio ovaj lijek u sklopu 14 milijardi dolara vrijedne kupovine Ornagon podružnice kompanije Akzo Nobel.




 

 
 
 
    Kemikalije
 


BOSNALIJEKU URUČENA OKOLINSKA DOZVOLA

BiH DOBIJA AGENCIJU ZA LIJEKOVE

MOŽDANI UDAR

PRETRAŽIVANJE
HealthBosnia.com - ima autorska prava na ovu stranu. Svako objavljivanje teksta ili dijelova ovog teksta je moguće samo uz saglasnost HealthBosnia.com
© 1999-2007, by HealthBosnia.com, ALL RIGHTS RESERVED. E-mail i kontakt